×

Vinger aan de pols: 7 trends van 2019 voor medische hulpmiddelen

  • Door Volker Watzke
  • november 13, 2019
  • Medische hulpmiddelen
Contact

In de afgelopen vijf jaar is de medische hulpmiddelensector door talloze ontwikkelingen door elkaar geschud, denk aan de herziening van ISO 13485 en de introductie van de MDSAP (het auditprogramma voor medische hulpmiddelen) – om nog maar niet te spreken van de op handen zijnde MDR, de EU-verordening met betrekking tot medische hulpmiddelen. Op consumentenniveau is de Fitbit steeds vaker te zien om de pols van fitnessbewuste mensen over de hele wereld. De snelheid waarmee veranderingen elkaar opvolgen lijkt voorlopig niet af te nemen. We nemen daarom de tweede helft van 2019 onder de loep en bespreken de verwachte trends in het komende jaar.

1. Doorbraken op het gebied van hartoperaties

Openhartoperaties zijn riskant en invasief. Vooruitgang van medische hulpmiddelen biedt chirurgen de mogelijkheid om nieuwe operatietechnieken uit te proberen, zoals het vervangen van mitralis- en tricuspidaliskleppen, waarmee via een katheter in de huid toegang tot het hart wordt verschaft. Het is bewezen dat dit levens redt en de hersteltijd en het aantal heropnames in het ziekenhuis vermindert. Momenteel wedijveren meerdere bedrijven met elkaar om hun producten op de markt te brengen.

2. Het gebruik van medische hulpmiddelen voor het aanpakken van drugsverslaving

Het gebruik van illegale drugs kan levens verwoesten, openbare diensten overbelasten en gemeenschappen ontwrichten. De FDA in de VS probeert verslavingsproblemen aan te pakken door innovatief gebruik te maken van de technologie van medische hulpmiddelen. Goedgekeurde plannen zijn onder meer een apparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en VR-therapie.

3. Draagbare technologie maakt opmars

Wearables (draagbare apparaten) blijven aan populariteit winnen. Afgelopen december voorspelde Gartner dat de verkoop van wearables wereldwijd met 26 procent zal toenemen, met tot 225 miljoen zendingen in 2019. Naarmate wearables steeds alledaagser worden, zullen medische toepassingen van draagbare technologie ook gestaag meer opmars maken.

4. Wearables gebruik in klinische proeven

Met de opkomst van draagbare apparaten en smartphones is er een enorm potentieel voor gegevensverzameling ontstaan. Momenteel vinden er wereldwijd zo'n 600 klinische proeven plaats waarbij draagbare technologie wordt gebruikt.

5. Toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen

Hoe zorg je ervoor dat medische hulpmiddelen die voor het welzijn van patiënten worden gebruikt, veilig en doeltreffend blijven? De FDA loopt hierin voorop dankzij de ontwikkeling van een nationaal systeem dat real-world data en klinisch bewijsmateriaal verzamelt van apparaten die gebruikt worden in verschillende medische procedures. De uitkomsten zouden weleens de relatie tussen patiënten en medische hulpmiddelen kunnen bepalen voor de komende jaren.

6. Bedrijven voor consumentengoederen betreden de sector

Apple kreeg eerder dit jaar twee De Novo's om aan zijn ECG-monitoringcapaciteiten voor de Apple Watch te werken. We weten ook dat Bose aan technologie werkt om gehoorapparaten te verbeteren. In 2019 zullen we steeds vaker zien dat bedrijven van niet-medische apparaten zich inlaten met medische technologie. Andere bedrijven die mogelijkheden zien om hun technologie in de gezondheidszorg toe te passen, zullen zich bij Apple en Bose voegen.

7. Uitdagingen van de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR)

De nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen schrijft voor dat alle medische hulpmiddelen, van scalpels tot pacemakers, in alle EU-lidstaten individueel worden gecodeerd en getraceerd. Deze wijziging van de regels betekent een uitdaging voor fabrikanten, die nu voor nauwkeurige traceerbaarheid van hun producten moeten zorgen.

We bevinden ons in het laatste jaar van de driejarige overgangsperiode waarin bedrijven zich op deze EU-verordening kunnen voorbereiden. Desondanks heeft slechts twee derde van alle aangemelde instanties die door de MDD en AIMDD zijn geaccrediteerd een aanvraag voor accreditatie conform de nieuwe verordening ingediend. Dat legt veel druk op fabrikanten die momenteel geen nieuwe producten kunnen uitbrengen. Hierdoor ontbreekt het in de gezondheidssector aan innovatie.

Daarnaast wordt de technische specificatie van EUDAMED pas eind 2019 gepubliceerd, slechts een half jaar voor sluiting van de databankregistratietermijn voor producten van Klasse 2 en Klasse 3. In 2019 zullen de uitdagingen om aan dit nieuwe kader te voldoen ongetwijfeld duidelijk worden.

Wat nu?

De belangrijkste en meest opvallende trend is waarschijnlijk het toenemende aantal wearables. Met smartwatches voorop, zullen apparaten die gegevens over ons kunnen registreren en preventief ingrijpen mogelijk maken, enorme voordelen met zich meebrengen. De uitdaging is echter wel dat ook voor wearables die als medisch hulpmiddel zijn geclassificeerd de regels van de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen gelden. Fabrikanten mogen de deadline van mei 2020 niet uit het oog verliezen en moeten ervoor zorgen dat nieuwe en bestaande producten effectief kunnen worden getraceerd.

Featured Articles

MEER INFORMATIE NODIG?

Ontdek vandaag nog hoe Domino uw bedrijf van dienst kan zijn

Contact