A validação farmacêutica tem impacto em todos os aspetos essenciais para a qualidade do processo de produção de medicamentos, incluindo todos os equipamentos, componentes e sistemas controlados por computador utilizados na indústria. Uma parte importante do processo de validação farmacêutica reside na documentação utilizada para registar e fornecer evidências regulamentares de que se alcançou 100% de clareza e rastreabilidade.
Na atual cadeia de abastecimento, o codificador seria considerado um componente crítico no processo de produção e um elemento fundamental na validação de equipamentos farmacêuticos quando se encontra numa linha de produção farmacêutica e, com a crescente complexidade regulamentar, para não mencionar a tendência de toda a indústria para processos de produção just-in-time, nenhuma organização pode dar-se ao luxo de omitir este componente essencial.
Contudo, a lamentável realidade é que muitas organizações podem não dispor dos recursos ou do conhecimento técnico interno para elaborar a documentação de validação que as ajudaria a cumprir os requisitos regulatórios do setor necessários para a conformidade contínua.
Com o risco e as implicações consideráveis da não conformidade, este artigo descreve como as empresas farmacêuticas podem garantir o cumprimento dos seus requisitos de utilizador ao integrar codificadores e lasers da Domino nos seus processos de produção.
O que é a validação farmacêutica?
A validação farmacêutica é o processo documentado de comprovação de que os equipamentos, sistemas e processos de produção funcionam de forma consistente conforme pretendido e cumprem os requisitos regulamentares.
Contexto de mercado
A validação das Boas práticas de fabrico (GMP) é um elemento essencial da garantia de qualidade e da conformidade na produção farmacêutica, sustentando a segurança dos produtos e processos farmacêuticos e biotecnológicos.
As GMP foram inicialmente estabelecidas pela FDA dos EUA e pelo Code of Federal Regulations, tendo sido, entretanto, agora amplamente adotadas por organismos reguladores a nível mundial, tais como o EudraLex da Europa e a MHRA do Reino Unido. Na Europa, as atividades de validação são definidas detalhadamente através do Anexo 15 das GMP da UE. Cada vez mais, outros reguladores internacionais seguiram o exemplo, incluindo a TGA da Austrália e a Schedule M da Índia.
O risco de não conformidade é significativo, embora difícil de quantificar. Desde potenciais multas regulamentares e perda de reputação da marca, até à paragem forçada de uma linha de produção completa e ao custo associado à resolução da situação, a ausência de sistemas e processos validados pode afetar negativamente qualquer empresa.
Todos os fabricantes farmacêuticos estarão cientes da exigência de produtos e processos validados de acordo com as normas GMP, através dos quais a empresa deve demonstrar, de forma documentada, que os processos, métodos, testes, atividades e equipamentos que utiliza são capazes de produzir repetidamente o produto pretendido. Cada etapa essencial no processo de produção deve ser validada para funcionar conforme pretendido sob as condições definidas, constituindo uma parte principal das atividades de validação de processos farmacêuticos.
Que documentação é normalmente necessária?
A documentação associada à validação farmacêutica inclui:
- Procedimentos operacionais padrão (SOP)
- Especificações de requisitos do utilizador (URS)
- Avaliações de risco (análise de modos de falha e efeitos [FMEA], avaliação de integridade de dados)
- Plano mestre de validação (VMP)
- Protocolos e relatórios de qualificação (conceção, instalação, operação, desempenho, [DQ, IQ, OQ, PQ])
- Protocolos e relatórios de validação (processos e sistemas informáticos [PV, CSV])
Componentes essenciais
A etiquetagem e a impressão de etiquetas são componentes finais críticos do processo de validação farmacêutica e desempenham um papel importante na manutenção da conformidade na produção farmacêutica contínua.
Basta uma única etiqueta mal colocada, uma instrução de utilização incorreta ou um erro de impressão para provocar a recolha de produtos. Um problema trivial, como um ribbon de impressão com defeito, por exemplo, pode levar a conteúdos em falta, ilegíveis ou mal interpretados. Quando isto passa despercebido e os produtos chegam à cadeia de abastecimento, as normas são violadas e a segurança do doente é colocada em risco.
Além disso, com a crescente transição para processos de produção just-in-time, as organizações precisam de garantir que dispõem de mecanismos robustos para assegurar a integridade dos lotes. Preocupante, é o facto de que é pouco provável que a maioria das organizações se aperceba de que os seus sistemas de impressão não estão em conformidade, até que os reguladores apareçam.
Como podem os fabricantes farmacêuticos simplificar a validação e a conformidade do codificador?
Os fornecedores mais fiáveis serão proativos na garantia da validação do sistema e no apoio à validação de equipamentos farmacêuticos; na verificação de que o que é exigido na especificação de requisitos do utilizador (URS) é entregue sem erros; e no fornecimento de uma avaliação de risco, estratégia de teste, normas de boas práticas de documentação e protocolos de formação.
Um especialista dedicado e formado em validação saberá exatamente o que é necessário para alcançar a validação farmacêutica num ambiente de produção farmacêutica, incluindo a validação da integração de quaisquer sistemas adicionais – como um sistema de etiquetagem ou ERP – e fornecerá o pacote de validação para o apoiar.
É cada vez mais importante que a lógica dos sistemas de impressão de uma empresa resista ao escrutínio de uma auditoria. Por isso, porque motivo deixar a conformidade do componente final do processo de validação ao acaso?
A Domino fornece a experiência e a orientação necessárias para a validação e conformidade na produção farmacêutica. Saiba mais sobre as soluções da Domino para o setor farmacêutico para perceber como podemos apoiar a sua jornada de conformidade.